În fiecare minut al fiecărei zile, unitățile de producție farmaceutică și biotehnologică din întreaga lume produc medicamentele care țin în viață milioane de oameni. Tratamente împotriva cancerului. Insulină. Antibiotice. Vaccinuri care previn pandemiile. Medicamente cardiovasculare. Imunosupresoare care fac posibile transplanturile de organe.
Cu toate acestea, producția farmaceutică este supusă unor constrângeri diferite de orice alt sector. O singură abatere de la conformitate - fie în ceea ce privește documentația, trasabilitatea sau controlul contaminării - poate declanșa acțiuni de reglementare, retrageri de produse sau opriri care se transformă în cascadă în penurii de medicamente care afectează mii de pacienți.
Industria s-a concentrat mult timp pe controlul contaminării fizice, cum ar fi sasurile, camerele curate și procesele validate. Însă o nouă formă de contaminare amenință acum producția farmaceutică cu aceeași gravitate: atacurile cibernetice care pot opri producția, pot fura miliarde de dolari în proprietate intelectuală și pot întrerupe lanțurile de aprovizionare de care pacienții depind pentru supraviețuire.
Organizațiile din domeniul sănătății și farmaceutic se confruntă în prezent cu o medie de 1.410 atacuri pe săptămână per organizație - ocreștere de 69% față de anii anteriori. Având în vedere că întreruperea producției costă până la 260 000 USD pe oră, chiar și o încălcare minoră poate duce la pierderi catastrofale. Sistemele tradiționale de apărare, cum ar fi sistemele air-gapped și DMZ-urile bazate pe firewall-uri, nu mai sunt suficiente pentru a proteja rețelele complexe de producție de amenințările sofisticate de astăzi.
Diodele de date și gateway-urile de securitate MetaDefender NetWallTM oferă o soluție special concepută: transfer de date unidirecțional, securizat, impus de hardware, care permite fluxul de informații esențiale fără a introduce riscuri în rețea. Aceasta permite producătorilor să mențină conformitatea, să protejeze proprietatea intelectuală și să asigure o producție neîntreruptă - toate acestea în timp ce inițiativele de digitalizare avansează în siguranță.
De ce produsele farmaceutice au nevoie de o securitate mai puternică a datelor
Majoritatea uzinelor farmaceutice continuă să se bazeze pe DMZ-uri (zone demilitarizate) tradiționale bazate pe firewall-uri pentru a proteja sistemele critice de producție. Deși acestea funcționau adecvat în vremuri mai simple, ele creează căi bidirecționale pe care atacatorii sofisticați le pot exploata. Rezultatul este un sentiment fals de securitate care lasă sistemele de producție vulnerabile la atacuri de mișcare laterală.
În ciuda faptului că reprezintă standardul de aur pentru protecția infrastructurilor critice, gateway-urile unidirecționale (diodele de date) rămân rar implementate în mediile farmaceutice. Aceste dispozitive de transfer de date unidirecționale, impuse de hardware, împiedică fizic atacurile cibernetice să ajungă la sistemele protejate, însă ratele de adopție rămân încă foarte scăzute în întreaga industrie.
Operațiunile farmaceutice moderne se confruntă cu o presiune crescândă din mai multe direcții. Lanțurile de aprovizionare se întind acum pe continente cu rețele complexe de furnizori, producători contractuali și distribuitori. În același timp, producția farmaceutică trebuie să mențină conformitatea absolută cu standardele FDA, EMA și GMP (Good Manufacturing Practice), care impun o documentație perfectă, trasabilitate completă și toleranță zero pentru contaminare. Această complexitate creează mai multe suprafețe de atac și mai multe oportunități pentru eșecuri de securitate.
Atacurile cibernetice în domeniul farmaceutic și biotehnologic: riscul este real
Timp de ani de zile, securitatea cibernetică în domeniul farmaceutic a fost tratată ca o preocupare teoretică. Două incidente majore - separate de doar șase ani - arată cât de repede a evoluat peisajul amenințărilor.
| 2017: Merck și NotPetya | 2023: Sun Pharma & ALPHV | |
|---|---|---|
| Tip atac | Pagube colaterale cauzate de o epidemie globală de ransomware | Extorcare direcționată de ransomware |
| Impact |
|
|
| Implicații | Vulnerabilități expuse ale lanțului de aprovizionare și dependență de intervențiile de sănătate publică | Valoarea IP evidențiată și riscurile de extorcare legate de siguranța pacienților |
| Lecție cheie | Chiar și atacurile indirecte pot paraliza operațiunile farmaceutice | Infractorii cibernetici vizează acum în mod deliberat cele mai valoroase active ale sectorului farmaceutic |
Principala concluzie: Riscurile cibernetice nu mai sunt ipotetice
Aceste incidente au spulberat iluzia că instalațiile farmaceutice sunt cumva izolate de amenințările cibernetice.
- Siguranța pacienților este direct amenințată atunci când întreruperile de fabricație întârzie medicamentele esențiale
- Impactul asupra veniturilor este de ordinul miliardelor atunci când instalațiile sunt deconectate pentru perioade lungi
- Conformitatea cu reglementările este pusă în pericol atunci când integritatea datelor nu poate fi garantată
- Furtul proprietății intelectuale subminează avantajul competitiv și anii de investiții în cercetare și dezvoltare
- Întreruperea lanțului de aprovizionare poate crea penurii care afectează milioane de pacienți
Cazuri de utilizare MetaDefender NetWall pentru industria farmaceutică
1. Protejarea proprietății intelectuale
Provocare: Formulările medicamentelor, datele din studiile clinice și procesele de fabricație reprezintă miliarde de dolari în investiții în cercetare și dezvoltare. Atunci când Sun Pharma a fost lovită de ransomware-ul ALPHV, 17 TB de date de proprietate au fost furate.
Soluție: Dioda de date și gateway-ul de securitate MetaDefender NetWallcu întărire hardware permit transferul sigur și unidirecțional al informațiilor sensibile din rețelele de producție sau de cercetare către mediile corporative sau ale partenerilor. Prin eliminarea fizică a conectivității de intrare, acest gateway pe bază de diodă reduce riscul de spionaj, furt de date și acces neautorizat la IP-urile critice pentru misiune.
2. Rapoarte de reglementare și conformitate
Provocare: FDA 21 CFR Partea 11 solicită înregistrări și semnături electronice inviolabile. Sistemele vechi nu dispun adesea de controale adecvate privind integritatea datelor, ceea ce creează riscuri de conformitate în timpul inspecțiilor.
Soluție: Ca o diodă de date pregătită pentru conformitate, MetaDefender NetWall asigură că datele sunt exportate într-un mod fiabil, protejat împotriva falsificării, păstrând în același timp izolarea sistemelor de producție validate. Prin crearea unei căi unidirecționale de raportare, NetWall ajută la menținerea integrității datelor, a trasabilității și a pregătirii pentru audit - esențiale pentru trecerea inspecțiilor FDA și EMA.
3. Backup Secure al fișierelor
Provocare: Atacul NotPetya al Merck a costat 1,3 miliarde de dolari, în parte pentru că ransomware-ul a criptat date critice de producție. Backup-urile tradiționale de rețea sunt vulnerabile deoarece programele malware pot urmări conexiunile de rețea la serverele de backup.
Soluție: MetaDefender NetWall sprijină fluxurile de lucru de backup sigure, bazate pe diode, prin transferul datelor esențiale către mediile de backup sau de recuperare în caz de dezastru, fără a expune rețelele principale de producție. Chiar dacă ransomware încalcă sistemele IT, gateway-ul unidirecțional asigură faptul că datele OT esențiale rămân intacte și recuperabile.
4. Datele de producție și raportarea loturilor
Provocare: Sistemele de întreprindere au nevoie de date de fabricație în timp real pentru planificare și analiză, dar fiecare conexiune bidirecțională creează o suprafață de atac care ar putea expune sistemele de producție.
Soluție: Folosind transferul unidirecțional impus de hardware, MetaDefender NetWall transferă în siguranță înregistrările loturilor, parametrii de performanță ai echipamentelor și datele de calitate de la sistemele MES la platformele ERP și analitice. Acest gateway OT-IT oferă sistemelor de afaceri vizibilitatea de care au nevoie - fără a expune vreodată rețelele de producție la amenințări de intrare.
5. Date istorice pentru analiză
Provocare: Istoricii de proces (AVEVA PI, OSIsoft, Honeywell PHD) conțin zeci de ani de date valoroase despre producție. Oamenii de știință din domeniul datelor au nevoie de aceste date pentru proiectele AI/ML, dar conectarea istoricilor la rețelele întreprinderii creează o expunere masivă la riscuri de securitate.
Soluție: MetaDefender NetWall funcționează ca o punte de diode de date, replicând datele istorice din rețelele OT către mediile IT corporative sau către platformele analitice terțe într-un mod unidirecțional, controlat hardware. Acest lucru permite monitorizarea avansată și analiza predictivă, menținând în același timp cel mai înalt nivel de izolare pentru sistemele de producție.
6. Înregistrare centralizată și vizibilitate a securității
Provocare: Centrele de operațiuni de securitate au nevoie de vizibilitate în rețelele de producție pentru a detecta amenințările, dar agenții SIEM tradiționali creează căi bidirecționale pe care atacatorii le pot exploata.
Soluție: MetaDefender NetWall redirecționează syslog-ul, datele Splunk și evenimentele de securitate de la sistemele de producție către platformele de monitorizare centralizate numai în ieșire. Acest gateway de securitate asigură echipelor SOC vizibilitatea de care au nevoie, împiedicând în același timp atacatorii să pătrundă prin infrastructura SIEM în rețelele de producție.
Protocoale acceptate: Credibilitate tehnică
Mediile de producție farmaceutică se bazează pe o gamă variată de protocoale pentru a susține operațiunile de producție, raportarea de reglementare și monitorizarea securității. MetaDefender NetWall este conceput pentru a se integra perfect în aceste ecosisteme mixte IT/OT, oferind un transfer de date unidirecțional impus de hardware, fără a necesita modificări perturbatoare ale arhitecturii.
Acest suport cuprinzător pentru protocoale înseamnă că MetaDefender NetWall se integrează perfect în infrastructura farmaceutică existentă, fără a necesita modificări perturbatoare ale arhitecturii sau înlocuiri de echipamente.
Beneficiile implementării MetaDefender NetWall în Pharma & Biotech
Alinierea reglementărilor
Transferul de date MetaDefender NetWall, protejat împotriva falsificării și întărit cu diode, susține conformitatea cu cerințele GMP și standardele de reglementare ale unor agenții precum FDA și EMA. Aceasta ajută la menținerea integrității datelor, a trasabilității și a pregătirii pentru audit, protejând în același timp sistemele de producție validate împotriva accesului neautorizat.
Continuitatea operațională
Incidentele cibernetice precum ransomware sau propagarea programelor malware pot opri producția și pune în pericol lanțurile de aprovizionare a pacienților. Prin stabilirea unei diode hardware de date între OT și IT, MetaDefender NetWall blochează amenințările de intrare și previne propagarea programelor malware, reducând riscul de oprire a producției și protejând lanțurile de aprovizionare ale pacienților.
Reducerea riscurilor
MetaDefender NetWall protejează activele de mare valoare, inclusiv formulările brevetate, înregistrările loturilor și sistemele de automatizare. De asemenea, contribuie la menținerea aprovizionării neîntrerupte cu medicamente esențiale prin protejarea coloanei vertebrale digitale care stă la baza operațiunilor de producție, control al calității și logistică.
Pregătirea pentru viitor în vederea transformării digitale
Pe măsură ce operațiunile farmaceutice adoptă IoT, AI și analiza în cloud, schimbul de date securizat, bazat pe diode, devine esențial. Arhitectura scalabilă a NetWallasigură că organizațiile pot adopta noi tehnologii fără a compromite securitatea sau conformitatea.
Protejați-vă operațiunile, datele și pacienții.
MetaDefender NetWall oferă producătorilor farmaceutici și biotehnologici o modalitate sigură, bazată pe diode, de a partaja date, de a îndeplini cerințele de reglementare și de a preveni întreruperile de miliarde de dolari - toate acestea fără a întrerupe operațiunile.
Contactați OPSWAT pentru a vă evalua profilul de risc și a explora modul în care MetaDefender NetWall vă poate consolida mediul de producție.
